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Noticia

El Anexo 1 de las GMP ha sido revisado: el 25 de agosto de 2023 fecha limite para cumplir con los nuevos requisitos

¡Ya está aquí! Tras varios años de trabajo, se ha actualizado el Anexo 1 de las GMP (Fabricación de Productos Estériles). ¿Qué es ? ¿Quién se verá afectado? ¿Qué cambios serán necesarios y cómo podemos ayudarlo? Aquí encontrará todas las respuestas a sus dudas sobre el Anexo 1.

El Anexo, ¿qué es exactamente?

Hemos oído hablar de él todos los días... El Anexo 1, que trata sobre la producción de productos estériles (en ingles, Manufacturing of Sterile Products) es uno de los veinte apéndices que componen la guía de Buenas Prácticas de Fabricación (es decir, GMP, Good Manufacturing Practices).

Destinado a las empresas del sector farmacéutico, el Anexo 1 muestra los principios y la línea a seguir para la fabricación de medicamentos de uso humano y veterinario.

Descubra la nueva reglamentación

¿Qué impacto tiene para las salas blancas?

La revisión del Anexo 1 implica algunos cambios significativos para las salas blancas.

La ropa de sala blanca y su calidad deben ser apropiadas para el proceso y el grado del área de trabajo. De acuerdo con el Capítulo 7, Párrafo 13, esto significa:

  • Grado A/B: Es necesario usar gorro, guantes y mascarilla estériles, así como ropa interior y calcetines especiales para usar debajo del mono estéril.
  • Grado C: los operarios deben cubrirse el cabello, la barba, el bigote y tener calcetines especiales. También deben usar pantalones y zapatos desinfectados.
  • Grado D: se deben cubrir el cabello, la barba y el bigote. Deben usar un mono de protección general y zapatos o cubrezapatos debidamente desinfectados

Otros cambios esperados

Esta actualización también establece que "los calcetines del exterior [...] no deben llevarse a los vestuarios que conducen directamente a las áreas de Categoría B y C" (Capítulo 7.14).

Además, en el Capítulo 8.46 se especifica que los elementos que no se utilicen inmediatamente después de la esterilización deben almacenarse en paquetes debidamente sellados.

También se proporcionan aclaraciones sobre el equipo que no se puede esterilizar y que es necesario durante los procesos asépticos. Una vez desinfectados, deben protegerse para evitar la recontaminación (Capítulo 8, párrafo 49).

Para que pueda hacer frente estos cambios para su actividad, Elis Cleanroom cuenta con productos que se adaptan a sus nuevas necesidades: calcetines, bolsas autoclavables, zapatos, etc.

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¿Por qué optar por nuestras lavanderías especializadas?

En su revisión, el Anexo 1 también establece el Capítulo 7. Párrafo 17, que: “las prendas reutilizables en salas blancas deben lavarse en una lavandería especializada, con un proceso calificado, asegurando que las prendas no estén dañadas y/o contaminadas con fibras o partículas durante el proceso de lavado [] Después del lavado y antes del empaque, las prendas deben inspeccionarse visualmente para detectar daños y limpieza”.

En Elis, todas nuestras lavanderías especializadas en productos para salas blancas cuentan con tambor Helmke y realizan una inspección visual adicional de cada uno de los artículos, lo que ya nos permite cumplir con el Anexo 1.

Gracias a su experiencia y conocimiento, nuestros equipos te acompañan en el análisis de todas sus necesidades, determinando los productos más adecuados para su sector y ayudándole a cumplir con el Anexo 1.

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