Actualizado el Anexo 1 de las GMP, ¿cumples con las nuevos requisitos?

Las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP, por sus siglas en inglés) son las prácticas requeridas para cumplir con las directrices recomendadas por las agencias que controlan la autorización y licencia de la fabricación y venta de alimentos y bebidas, cosméticos, productos farmacéuticos, complementos alimenticios y dispositivos médicos.

Estas pautas proporcionan los requisitos mínimos que un fabricante debe cumplir para garantizar que sus productos sean constantemente de alta, sea cual sea el lote, para el uso previsto.

La guía GMP se aplica a la fabricación de ingredientes activos para medicamentos de uso humano y veterinario. Se aplica en la fabricación de APIs estériles solo hasta el momento inmediatamente anterior a su esterilización. La esterilización y el procesamiento aséptico de APIs estériles no están cubiertos, pero deben llevarse a cabo de acuerdo con los principios y pautas de las GMP tal como se definen en las legislaciones nacionales y se interpretan en la Guía GMP, incluido su Anexo 1.

La versión original del Anexo 1 fue parcialmente revisada en 1993, 2003 y 2007. Sin embargo, nunca hubo una revisión completa, aunque desde entonces ha habido cambios significativos en tecnologías, regulaciones y las GMP al adoptar el ICH* Q9 (gestión de riesgos de calidad) y directrices Q10 (sistema de calidad farmacéutica). El Anexo 1 revisado de la directiva aclarará hasta qué punto deben seguirse las medidas Q9 y Q10 en el diseño e implementación de instalaciones, equipos y procesos para la fabricación de medicamentos estériles.

La actualización del Anexo 1 se publicó en agosto de 2022 y tenemos hasta el 25 de agosto de 2023 para cumplir con los requisitos. ¡Nuestros expertos de Elis Cleanroom le ayudarán a cumplir con ellos!

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¿Qué impacto tiene esta revisión del Anexo 1 en los artículos para de salas blancas, los sistemas de limpieza en entornos controlados y las salas blancas asépticas?

En su nueva versión, el Anexo 1 estipula nuevas recomendaciones según la clasificación de su área.

Grado A/B: El Grado A representa el área crítica para operaciones de alto riesgo o para realizar conexiones asépticas al proporcionar una protección inicial del aire. El Grado B, representa la zona de preparación.

En estas áreas, la revisión del Anexo 1 ahora estipula que es necesario usar:

• Ropa interior especial para usar debajo de un mono  esterilizado.
• Un gorro estéril que debe cubrir todo el cabello (incluido el vello facial)
• Una mascarilla facial estéril
• Protecciones oculares estériles para los ojos, como gafas
• Guantes esterilizados de gomao plástico sin talco
• Calzado esterilizado, como cubrebotas, zuecos y zapatos
• Calcetines especiales

Grado C/D: son salas blancas utilizadas para etapas menos críticas en la fabricación de productos estériles, pero pueden usarse para la preparación/llenado de productos esterilizados en la fase final.

• Cabello, barba y bigote deben estar cubiertos.
• Calcetines exclusivos para el Grade C
• Los operadores deben llevar pantalón fruncido simple o doble, túnica de cuello alto (en Grado C) y mono de protección general (en Grado D)
• Zapatos o cubrezapatos debidamente desinfectados
  Elis Cleanroom le apoya en su cumplimiento y le ofrece productos conformes adaptados a sus necesidades.

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Además de los nuevos artículos recomendados según el nivel de clasificación de su sala blanca, la revisión del Anexo 1 también proporciona detalles sobre los accesorios complementarios recomendados y sobre los procesos de limpieza.

• Fundas: para materiales estériles y/o desinfectados como piezas de máquinas, tanques, botes, tolvas, carros..., equipos, componentes y todos los elementos que se necesitan en áreas asépticas, pero también para elementos que no se pueden esterilizar, se debe implementar un método eficaz y "válido" de desinfección y transferencia. Todos estos artículos, una vez desinfectados o esterilizados, deben protegerse para evitar la recontaminación. Nuestras fundas, diseñadas especialmente para satisfacer sus necesidades, le permiten proteger sus artículos de la recontaminación y se pueden adaptar a cualquier tipo de máquina y forma.
• Bolsa esterilizable en autoclave: para los artículos estériles que no se utilizan inmediatamente después de la esterilización, ahora deben almacenarse utilizando un embalaje sellado adecuado (consulte el capítulo 8, párrafo 46). El objetivo es utilizar la protección adecuada para evitar cualquier recontaminación. Nuestras bolsas esterilizables en autoclave también se fabrican a medida y son reutilizables. Hechas de tela, no se rasgarán cuando se introduzca el material, incluso si son objetos puntiagudos y/o afilados.

Finalmente, el Capítulo 7. Párrafo 17, establece que “las prendas reutilizables de la sala blanca deben lavarse en una lavandería convenientemente separada de las operaciones de producción, utilizando un proceso calificado para garantizar que las prendas no se dañen y/o contaminen con fibras o partículas durante el proceso”. Las instalaciones de lavado utilizadas no deben presentar riesgo de contaminación o contaminación cruzada […] Después del lavado y antes de empaquetarlas, las prendas deben ser inspeccionadas visualmente para verificar que no estén dañadas y que estén limpias. Los procesos de gestión de prendas se evaluarán y determinarán como parte del programa de calificación de prendas y deberán incluir un número máximo de ciclos de lavado y esterilización”

En Elis, todas nuestras salas blancas cuentan con un tambor Helmke (ver video explicativo a continuación), que permite contar las partículas de cada lote procesado, y se realiza una inspección visual adicional de cada artículo, lo que nos permite cumplir con el Anexo 1. Además, nuestros procesos están validados y ya ofrecemos un número máximo de lavados por prenda dependiendo del tejido, tipo de lavado y/o esterilización requerida.

Además, nuestras salas blancas Elis cuentan con autoclaves propios en cada país, lo que nos permite realizar esterilizaciones internamente y nos independiza de terceros. Todos nuestros procesos de esterilización están debidamente validados.

Además, solo trabajamos con operadores debidamente formados, validados en nuestras salas blancas y nuestro personal es evaluado periódicamente.

Si tiene preguntas sobre el Anexo 1 y necesita ayuda para cumplir con los nuevos requisitos,¡contacte con nosotros! 

Nuestros equipos están  encantados de ayudarle a cumplir con esta actualización del Anexo 1.