Anexo 1: ¿Cumples con la normativa?

Las buenas prácticas de fabricación (BPF) son las prácticas necesarias para cumplir con las directrices recomendadas por los organismos que controlan la autorización y concesión de licencias para la fabricación y venta de alimentos y bebidas, cosméticos, productos farmacéuticos, suplementos dietéticos y dispositivos médicos. 

Estas directrices establecen los requisitos mínimos que debe cumplir un fabricante para garantizar que sus productos sean de alta calidad constante de un lote a otro para el uso previsto. Las BPF se garantizan normalmente mediante el uso eficaz de un sistema de gestión de calidad (SGC). Las BPF contienen 20 anexos específicos. 

La esterilización y el procesamiento aséptico de los API estériles no están cubiertos, pero deben realizarse de acuerdo con los principios y directrices de las BPF establecidos en las legislaciones nacionales e interpretados en la Guía de BPF, incluido su Anexo 1. 

La versión original del Anexo 1 se revisó parcialmente en 1993, 2003 y 2008. Sin embargo, nunca se llevó a cabo una revisión completa, aunque desde entonces se han producido cambios significativos en las tecnologías, las normativas y las BPF con la adopción de las directrices ICH* Q9 (Gestión de riesgos de calidad) y Q10 (Sistema de calidad farmacéutica). 

El Anexo 1, que trata de la fabricación de productos estériles, es uno de los veinte anexos que componen la guía de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Destinado a las empresas de la industria farmacéutica, el Anexo 1 muestra los principios y directrices para la fabricación aséptica/estéril de medicamentos de uso humano y veterinario.

La ropa de sala blanca y su calidad deben ser adecuadas para el proceso y el grado del área de trabajo. Según el Capítulo 7, Párrafos 13 y 14 del Anexo 1, esto significa: 

• Grado A / B: Es necesario disponer de gorro, guantes, zapatos y mascarilla estériles en combinación con las prendas superiores estériles, así como una prenda interior que debe llevarse debajo de un traje estéril. 

• Grado C: Los operarios deben cubrirse el cabello, la barba y el bigote. También deben llevar pantalones y zapatos desinfectados. 

• Grado D: Deben cubrirse el cabello, la barba y el bigote. Deben llevar un traje de protección general y zapatos (o cubrezapatos) debidamente desinfectados. 

¿Qué otros cambios se esperan? 

En el capítulo 8, párrafo 46, se detalla que los artículos que no se utilicen inmediatamente después de la esterilización deben almacenarse en un embalaje debidamente sellado. 

También se aclara el tema de los equipos que no pueden esterilizarse. Una vez desinfectados, deben protegerse para evitar la recontaminación (capítulo 8, párrafo 49). 

Ante estos dos cambios importantes para su actividad, Elis Cleanroom le apoyará con sus bolsas y fundas autolavables, hechas a medida, adaptándose así a sus necesidades. Encuéntrelas aquí: